Sebelumnya 
Direktur Registrasi Obat BPOM Riska Andalusia mengapresiasi tim peneliti uji klinis fase tiga dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase tiga. Sesuai dengan rencana dan jadwal yang ketat.

"BPOM sebagai regulator tak hanya memiliki fungsi pengawasan, tetapi juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini. Kami berharap uji klinis fase tiga ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan," ujarnya.

Sampai hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di kalangan relawan vaksin COVID-19.

Berita Terkait : Wapres Jamin, MUI Terlibat Kehalalan Vaksin Covid-19

Hasil dari uji klinis dapat menjadi data pendukung BPOM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19, yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase tiga berakhir.

Nantinya, hasil uji klinis fase tiga itu akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di negara lain, seperti Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh.

"Dalam uji klinis fase tiga ini, dilakukan multicenter study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya, yaitu Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh," kata Riska.

Berita Terkait : Anies Paling Siap Tangani Covid-19

Hasil setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 pada masa mendatang.

Setelah uji klinis fase tiga selesai, vaksin Covid-19 diproduksi oleh Bio Farma. Proses produksinya harus memenuhi aspek mutu.

Bio Farma tetap di bawah pengawasan BPOM  untuk pemenuhan peraturan cara pembuatan obat yang baik. "Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan, dan mutu harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk dinyatakan kelayakannya oleh BPOM untuk diproduksi dan didistribusikan," katanya.

Berita Terkait : Wapres: Vaksinasi Sesuai Ajaran Islam

Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19, BPOM akan ke Sinovac China untuk kunjungan audit proses pengembangan dan produksi vaksin Corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China. Termasuk LP POM MU,I untuk melaksanakan audit halal.

BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin COVID-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Saat ini, uji klinis fase tiga vaksin COVID-19 buatan Sinovac, China masih berjalan di minggu kedua Oktober 2020, di Bandung. [KPJ]